הטיפול בלופוס סיסטמי מהווה אתגר מתמשך, שכן למרות ההתקדמות בתרופות אימונומודולטוריות, חלק גדול מהחולים סובלים מהישנויות ומפעילות מחלה עקשנית. Telitacicept היא תרופה ביולוגית חדשה הפועלת כמעכב כפול של שני ציטוקינים – BlyS ו-APRIL, המעורבים בהישרדות ובהפעלה של תאי B. בניסוי פאזה 2b קודם הודגם כי התרופה יעילה ובטוחה יחסית כאשר נוספה לטיפול הסטנדרטי.
עוד בעניין דומה
במחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine, החוקרים ערכו ניסוי פאזה 3 רב-מרכזי שנערך בסין, שבו 335 משתתפים עם לופוס פעיל הוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת Telitacicept במינון 160 מ״ג בהזרקה תת-עורית פעם בשבוע או אינבו, למשך 52 שבועות, בנוסף לטיפול הסטנדרטי.
נקודת הסיום הראשית הוגדרה כתגובה במדד SRI-4י(SLE Responder Index 4) לאחר 52 שבועות. תגובה נחשבה תקפה אם נצפתה ירידה של לפחות 4 נקודות במדד SELENA-SLEDAI (טווח 105-0, כאשר ציונים גבוהים מעידים על פעילות מחלה מוגברת), ללא פעילות מחלה חדשה במדד BILAG וללא החמרה בהערכת רופא.
מתוך 433 נחקרים שנבדקו, 335 עברו רנדומיזציה כאשר 167 היו בקבוצת ה-Telitacicept ו-168 בקבוצת האינבו. לאחר 52 שבועות, שיעור ההיענות ל-SRI-4 היה 67.1% בקבוצת ה-Telitacicept לעומת 32.7% בקבוצת האינבו (הבדל מתוקנן: 34.5 נקודות אחוז, רווח בר-סמך 95%: 24.3-44.7, p<0.001).
בנוסף, ירידה של לפחות 4 נקודות במדד SELENA-SLEDAI נצפתה ב-70.1% מקבוצת ה-Telitacicep לעומת 40.5% בקבוצת הביקורת (הבדל מתוקנן: 29.6 נקודות אחוז, רווח בר סמך 95%: 13.1-46.1).
תופעות לוואי הקשורות לטיפול דווחו בתדירות גבוהה יותר בקרב קבוצת ה-Telitacicept (74.9% לעומת 50.0%). תופעות שכיחות יותר בקבוצת ה-Telitacicept כללו:
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות (31.7% לעומת 19.0%).
- ירידה ברמות IgG בדם (15.6% לעומת 1.2%).
- ירידה ברמות IgM (15.0% לעומת 0.6%).
- תגובות במקום ההזרקה (12.6% לעומת 0.6%).
החוקרים סיכמו כי טיפול ב-Telitacicept בחולים עם לופוס פעיל הפחית באופן משמעותי את פעילות המחלה, כפי שנמדדה במדדי SRI-4 ו-SELENA-SLEDAI בהשוואה לאינבו. עם זאת, התרופה לוותה בעלייה בשכיחות של זיהומים בדרכי הנשימה ובירידה ברמות הנוגדנים בדם.
החוקרים הדגישו כי למרות יעילותה נדרשת זהירות במעקב אחרי פרופיל הבטיחות של התרופה ובבחירת המטופלים המתאימים לטיפול ביולוגי זה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות