לאחר 52 שבועות של טיפול רציף ב-®Olumiant במינון של 4 מ"ג (^1,a):

• 69% מהמטופלים עם אלופציה אראטה חמורה הגיבו לטיפול ב-®Olumiant.

התגובה הוגדרה כהשגת שיפור של ≥30% בציון SALT בכל נקודת זמן במהלך 52 השבועות.

• נראו שלושה דפוסים ייחודיים של תחילת תגובת הטיפול בצמיחת שיער בקרקפת:
  • 33% מהמטופלים היו עם תגובה מוקדמת, כאשר צמיחת השיער נראתה בתוך 12 שבועות מתחילת הטיפול.
  • 28% מהמטופלים היו עם תגובה הדרגתית, כאשר צמיחת השיער החלה לאחר 12 שבועות ועד 36 שבועות של טיפול.
  • 8% מהמטופלים היו עם עם תגובה מאוחרת, כאשר צמיחת השיער החלה באיחור לאחר 36 שבועות ועד 52 שבועות של טיפול.

ציון SALTי(Severity of Alopecia Tool)

טבלה להערכת חומרת נשירת השיער בכל ארבעת רבעי הקרקפת.

דפוס דומה נצפה גם עם ®Olumiant במינון של 2 מ"ג, עם הבדלים תלויי מינון בשיעורי התגובה האישיים (^1,b).

דפוסי התגובה הללו מספקים תובנות מועילות לגבי התוצאות הצפויות של טיפול ב-®Olumiant, אשר יכולות לשמש לניהול ציפיות המטופלים ולהנחיית קבלת החלטות קליניות.

כל דפוס תגובה התאפיין במסלול ייחודי שיכול לספק מידע לגבי המועד שבו ניתן לצפות לצמיחה כמעט מלאה או מלאה של שיער הקרקפת (^1):

• מטופלים עם תגובה מוקדמת השיגו את התועלת הגדולה ביותר במהלך השנה הראשונה של הטיפול (¹⁾
• במטופלים עם תגובה הדרגתית, לאחר עיכוב קצר בתגובה, היקף צמיחת השיער גדל בהדרגה עם הזמן (¹⁾
• במטופלים עם תגובה מאוחרת, ניתן לצפות לעיכוב ממושך לפני הופעת הסימנים הראשונים של צמיחת שיער מחדש (¹⁾

בכל תת-הקבוצות של המטופלים שהגיבו, עם המשך הטיפול, גדל שיעור המטופלים שהשיגו צמיחת שיער משמעותית (ציון SALT ≤20) עם הזמן (^1,c).

מהלך תגובת צמיחת השיער לטיפול ב-®Olumiant לפי תת-קבוצות המטופלים המגיבים

• מעל 70% מהמטופלים עם תגובה מוקדמת השיגו ציון SALT ≤20 כבר בשבוע 24 (1).
• 51% מהמטופלים עם תגובה הדרגתית השיגו ציון SALT ≤20 עד שבוע 52 (1).
• 20% מהמטופלים עם תגובה מאוחרת השיגו ציון SALT ≤20 עד שבוע 52 (1).

הבנת דפוסי התגובה האופייניים במטופלים המטופלים ב-®Olumiant עשויה לסייע בצפייה בתוצאות הטיפול ובהתאמת ציפיות המטופלים...

... ולסייע בקבלת החלטות לגבי משך הטיפול האופטימלי (^1,e).

• המשך הטיפול מעבר לסימנים הראשונים של צמיחת שיער אפשר השגת תגובה עמוקה יותר (^1).
• בקרב מטופלים שלא הראו תגובה מספקת עד שבוע 36, המשך הטיפול סיפק הזדמנות למגיבים מאוחרים להפיק תועלת מהטיפול (^1).

ל-®Olumiant פרופיל בטיחות מבוסס ועקבי בקרב מטופלים בוגרים ופדיאטריים (^2-5).

• בסך הכול, למעלה מ-4,300 מטופלים טופלו ב-®Olumiant במסגרת 11 ניסויים קליניים שכללו מבוגרים עם אלופציה אראטה (AA), וכן מבוגרים ומטופלים פדיאטריים עם אטופיק דרמטיטיס (AD) (^2-5).
• למעלה מ-20,000 שנות מטופל בניסויים הקליניים של ®Olumiantי(2, f).
• מרבית תופעות הלוואי שדווחו בניסויים הקליניים היו בדרגת חומרה קלה עד מתונה (^3-5).

פרטים נוספים על פרופיל הבטיחות של ®Olumiant מוצגים להלן.

OLUMIANT INDICATIONS (⁶⁾

Rheumatoid Arthritis:
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Atopic dermatitis:
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy.

Alopecia areata:
Olumiant is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients.

Juvenile idiopathic arthritis:
Olumiant is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs):
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),
• Enthesitis related arthritis, and
• Juvenile psoriatic arthritis.

Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

For full information please see the Israeli MOH approved PI.

^a) The three response patterns were identified in a post hoc analysis of the pivotal BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 clinical studies in which time to first SALT30 response in scalp regrowth was modelled in patients receiving 52 weeks of continuous treatment with Olumiant. SALT30 is defined as a 30% improvement from baseline in SALT score, which is considered an intermediate level of regrowth. These response statistics are based on 515 patients treated with Olumiant 4 mg¹;
^b) In 340 patients receiving 52 weeks of continuous treatment with Olumiant 2 mg, 20% of patients were early responders, 23% were gradual responders and 9% were late responders. Overall, 51% of patients responded to Olumiant 2 mg¹;
^c) Data relate to 52 weeks of continuous treatment with Olumiant 4 mg. Data were censored after permanent study drug discontinuation or data collected via remote visits due to the COVID-19 pandemic. The modified last observation carried forward method was applied to impute missing data¹;
^d) Duration of the current episode did not inform the pattern of response¹; ^eThe time point at which a SALT30 response is achieved could be used in clinical practice to predict when near-complete or complete hair regrowth is likely to occur¹; ^fIncludes patients with rheumatoid arthritis.²

ABBREVIATIONS

AA, alopecia areata; AD, atopic dermatitis; COVID-19, coronavirus disease 2019; JAK, Janus kinase; JIA, juvenile idiopathic arthritis; RA, rheumatoid arthritis; RF, rheumatoid factor; SALT, Severity of Alopecia Tool; SmPC, Summary of Product Characteristics.

REFERENCES:

1. King B, et al. Br J Dermatol. 2023;189(6):666–673.
2. Taylor PC, et al. Adv Ther. 2023;40(4):1867–1883.
3. Bieber T, et al. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2161812.
4. King B, et al. Br J Dermatol. 2023;188(2):218–227.
5. Torrelo A, et al. Br J Dermatol. 2023;189(1):23–32.
6. Olumiant PI as approved by Israeli MOH.

בחסות חברת לילי

PP-BA-IL-0794